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医海德体育疗行业的BOSS们看完后心里有一点点底

作者:海德体育    来源:海德体育    发布时间:2022-10-11 16:29    浏览量:

海德体育01 基本流程介绍

对于一个新成立的企业或创业者来说,一个产品从无到有走向市场,至少要经历产品开发、测试、临床、注册、生产许可等最长的阶段,而这些阶段是没有盈利的。和收益如何注册一家医疗器械公司,如何评估这些阶段的风险?需要多少时间或周期?投资多少资金和成本?这些都是老板们最关心的问题。因此,今天,笔者整理了这样一篇文章。希望准备进入医疗行业的BOSS们看完后能有一点了解。笔者列举了几个必要的阶段:工商注册、产品开发、体系建立、创新产品。应用(如涉及)、产品测试、临床应用、注册申请、生产许可证、产品上市。下面简要介绍每个阶段。

02 新公司首次工商登记

海德体育2015年3月20日,李克强到国家工商总局企业登记局登记指导办公室调研,提出加快推进三合一登记制度改革。如今,全国各地都已实施。法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照由工商行政管理部门(市场监督管理部门)核发,组织机构代码证、税务登记证、社会保险登记证和统计不再颁发企业登记证。

所谓“三证合一”,就是将营业执照、组织机构代码证、税务登记证三证合二为一。2015年10月1日,实施三合一政策。同时,企业必须在2016年12月31日前申请三合一证书,超过此时间后,三合一证书不能使用。

公司注册一定要注意:经营范围,考虑以后生产的产品范围,否则以后会变的。至于工商注册,前期自己做也很简单。如果嫌麻烦,可以找一个比较好的代办代办,比较容易,也比较便宜。公司注册后,下一步就是产品开发。

海德体育03 产品开发

一般来说,公司成立以来,必须有科研成果或产品布局,或者已经有研发团队、解决方案、合作伙伴等。无论如何,对于一个新公司来说,这是一个非常艰难的阶段,因为会涉及大量资金注入、技术突破等,时间很难预测,可能几个月、一年、两年,甚至更长。

对于新公司来说,现阶段如何降低风险、降低成本、提高速度,需要专业的研发团队。选择标准,明确产品的申报方式。

海德体育事实上,我们经常会发现很多新公司在产品定型开模后开始引入监管人员或寻找咨询机构。此时所有的建议和措施都是基于补救措施,严重的可能会涉及到模具修改、重新设计等,所以对于新公司来说,这样的拆迁真的伤不起。

在产品研发过程中,在产品专利和侵权方面,公司应重点控制其他保护,同时考虑核心技术的转让和购买,产品的专利申报可以委托代理机构进行. 如果以后涉及的专利比较多,可以兼职或者全职招聘有经验的人。

如果产品具有创新性,则应启动产品申报并通过创新审批程序。由于国内监管不如以前,注册的专业知识越来越强,建议企业现阶段招聘监管人员。资深工作人员不仅熟悉产品注册,还熟悉系统。因此,考虑到后期制度的建立,可以招聘更全面的监管人员。一个人的工资虽然会高,但是从系统和注册这两个职位来考虑的。比较性价比很高。

海德体育04 系统建立

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械监督管理条例》第64号规定的要求,公司应建立质量管理体系。法规要求的。新公司面临两个方面,一是厂房建设,二是制度建设。

对于工厂来说,需要根据产品管理的类别和分类来考虑。如果是无菌、体外诊断产品,应严格按照规定和标准选择场地,远离污染的空气和水源(如远离铁、码头、机场等)。、交通要道,排放大量粉尘、屠宰场、染料等)。厂房确定后,接下来就是装修布置。如果是无菌产品,必须邀请专业团队和公司来设计和建造工厂。例如,行政区、生活区和辅助区不得相互干扰。, 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的静压差应大于5 Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。方向要合理,避免交叉污染,注意洁净室的水池或地漏。虽然是委托专业的公司,但整个过程还需要非常专业的系统人员进一步检查。否则很容易再次整改,比如消防、环评等。

系统需要专业的系统人员负责。如果是完全不熟悉的人做的,就会开始改公司LOGO、序列号,拿到一套模板后再转换成公司的文件。风险非常大。如果不通过,将面临拒绝。如果整改需要几个月的时间,公司的损失不言而喻。因此,新公司要么招聘专业的系统人员,要么寻求专业的咨询如何注册一家医疗器械公司,但从长远来看,公司更愿意招人,风险更低。

制度的建立涉及到一个新公司需要多少人的问题?哪些职位不能兼任?所以让我们大致分配人员:

所需职位:

可兼任人员:

算上10多个职位,至少有6人兼任。《医疗器械生产质量管理规范》及相关附件中有这样一条,“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。要求生产负责人和质量负责人不得兼任,专职检验员不得兼任。” 虽然明确了三个职位不能同时担任如何注册一家医疗器械公司,但也明确提到应该配备所以,

05 产品检验

产品测试的原型应符合 GMP 要求。以有源产品为例,型式测试分为性能测试、安全测试和EMC测试。在与患者接触的情况下,还将涉及生物相容性测试。需要完成整个测试。5-8个月左右如何注册一家医疗器械公司,如果排队时间长或者整改过程长,可能会延长一两个月。所以,总的来说,要想顺利提高测试通过率,除了在提交前的开发阶段做好验证和测试,所谓彻底测试,还要重点了解测试的服务情况中央。一些测试中心的测试速度慢,排长队。

最耗时的基本上是EMC,所以前面说了,为什么在开发项目和开发过程中需要监管人员审核呢?这是为了帮助研发工程师清楚地告诉他们设计时要遵循的标准。和监管要求,降低后期整改难度。

第一类检验是免费的,但如果需要加快速度,可以申请加急检验。加急检验和整改后的复检费用按照当地检验机构的收费要求。您可以通过咨询了解。

06 临床试验

一般在产品研发和立项过程中,需要了解产品的临床路径、是否进行临床试验、查询豁免清单等。

2014年8月21日,国家食品药品监督管理总局关于发布第二类医疗器械免于临床试验目录的公告(2014年第12号)自2014年10月1日起施行

2014年8月21日,国家食品药品监督管理总局关于发布第三类医疗器械免于临床试验目录的公告(2014年第13号)自2014年10月1日起施行

2016年9月30日,国家总局发布关于发布第二批免于临床试验的医疗器械的通知(2016年第133号),自2016年9月30日起实施

2016年9月30日,国家总局发布关于发布第二批免于临床试验的医疗器械的通知(2016年第133号),自2016年9月30日起实施。

如果不在目录中,则有临床试验或临床评价两种方式。对于新公司的第一个产品,建议做临床试验如何注册一家医疗器械公司,因为一方面经验数据和对比数据很难获得授权,另一方面是因为会衍生出第二个产品第一个产品出来后不久,第二个产品的临床应用就更容易了。

临床部分,对于新公司来说,建议从第三方找实力强、专业的CRO,这样整个临床的进度才能加快。

07生产许可证

根据新规的要求,发牌前需要先注册。因此,新公司在获得注册证书后,将面临一个不能立即出售的时期。他们需要申请“生产许可证”。以广东省的工作指南为例,看看需要哪些条件。:

(一)持有公司《医疗器械注册证》

(二)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员;企业应当有与其生产的产品和生产规模相适应的生产设备、生产储存场所和环境。生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械的企业,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(三)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备;企业生产、质量、技术负责人应当具备与所生产医疗器械相适应的专业能力,掌握国家有关医疗器械的相关知识。法律、法规和监督管理规章以及有关产品质量和技术的规定,质量负责人不得兼任生产负责人;

(四)有保证医疗器械质量的管理制度;

(五)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(6)满足产品开发和生产工艺文件的要求;

(七)企业应当保存与医疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。

第一个要求是持有医疗器械注册证,规定申请生产许可证的时间为40个工作日,即2个月。一个月内可以拿到执照。事实上,在量产前,公司一般都会提前预热,做市场推广。在系统建立阶段,可以试制几批样机,还可以再生产几批供展示和试用,但这些机器不对外销售。

所以,其实在申请生产许可证期间,公司基本上所有的流程和文件都到位了,所有的人员都到位了,一切都到位了,只欠了生产许可证。

08 详细流程图

下面是一个具体的流程表,细分了每个阶段所涉及的时间限制和内容。不包括资金投入。基于这些阶段,工商注册费可以忽略不计,研发投入取决于团队人数不易估算,系统主要以工厂搭建。以800平方米计算为24000,每平方米30元。从装修到布局可能需要大约1年时间才能获得许可证。大约是28万,不包括电费。后续测试不收费。如果您不进行临床试验,您将不会产生费用。如果您进行临床试验,则取决于产品。它可能是大约 300,000 到 100 万。剩下的就是人工成本和材料成本。, 如果是二类产品500万左右,三类产品1000万左右,创新产品1000万以上。这个近似估计没有被细分。其实在立项的时候,立项书会详细列出这些资金成本,所以这里纯属简单的聊一聊。

以下流程图可点击放大,滑动查看

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